Kvalitetssystem och rutiner för avvikelserapportering
vid negativa händelser
Kvalitetssystem
Varje butik/verksamhet skall säkerställa och skapa
sådana förutsättningar att det finns rutiner för att identifiera,
dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud till
myndigheter i enlighet med gällande författningar.
Hälso- och sjukvårdspersonalen skall kontinuerligt
medverka och delta i risk- och avvikelsehantering.
- Med negativa händelser avses händelse som medfört
vårdskada.
- Med tillbud avses händelse som hade kunnat medföra
vårdskada.
- Med vårdskada avses lidande, obehag, kroppslig eller
psykisk skada, sjukdom eller död som orsakas av hälso- och
sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av patientens
tillstånd.
Inom ögonsjukvården kan negativ händelse enklast beskrivas som
en händelse som avviker från det "normala" så att patientens hälsa
har eller hade kunnat försämras. I
samband med kontaktlinser är infektion eller infektionsrisk den
oftast alvarligaste sådana händelsen.
En mycket viktig förutsättning för att denna rapportering skall
bli meningsfull är att vårdgivaren har informationssystem så att
patient- och produktdata finns tillgängliga i form av
patientjournal samt serienummer för de produkter patienten använt
vid händelsen.
Så här gör du en avvikelserapportering
Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en
medicinteknisk produkt, skall du:
Fylla i anmälan och skicka denna till
- Läkemedelsverket
- Socialstyrelsen
- Tillverkaren
Gör anmälan på följande
blankett från Socialstyrelsen
Lättast fyller du i blanketten på datorn och skriver därefter
ut denna. Skriv under och skicka originalet till Läkemedelsverket
samt kopior till Socialstyrelsen samt leverantören.
Adresser
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Socialstyrelsen
106 30 Stockholm
Samt till leverantören
Har du frågor kring avvikelserapportering, kontakta vårt
avvikelseråd via avvikelse@sklf.se eller ring
08-350 500. Kolla även SKLFs FAQ (kräver inloggning).